Documentación técnica

El significado de la colocación del Marcado CE sobre un producto, va más allá del simple rotulado del mismo con estas dos letras.

Significa también que el agente económico responsable del marcado: el fabricante, o el importador o distribuidor cuando introduzcan en el mercado un producto con su nombre o marca comercial o modifiquen un producto que ya se haya introducido de forma que pueda quedar afectada su conformidad con los requisitos aplicables, se responsabiliza de que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud de todas las directivas que le son de aplicación, y que ha llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos en las mismas.

La documentación técnica es la justificación documental del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud pertinentes, e incluirá un análisis y una evaluación del riesgo adecuados. Especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto.

La obligación de elaborar la documentación técnica es del fabricante, la elaboración de la documentación técnica no formará parte del mandato del representante autorizado, en su caso.

El fabricante o su representante autorizado tienen la obligación legal de conservar la documentación técnica, ya que esta puede ser solicitada por la Administración como parte de sus competencias de vigilancia de mercado.

Es obligación del importador, entre otras, asegurarse de que el fabricante ha elaborado la documentación técnica correspondiente.

PERÍODO DE CONSERVACIÓN

Por lo general, en cada directiva se establece el plazo obligatorio de conservación de la documentación técnica que suele ser de diez años.

El nuevo marco legislativo, concretamente la Decisión nº 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la comercialización de los productos y por la que se deroga la Decisión 93/465/CEE del Consejo, establece un plazo de conservación de dicha documentación de al menos diez años después de la introducción del producto en el mercado, entendida esta como la primera comercialización de un producto en el mercado comunitario.

IDIOMA

A diferencia de la declaración de conformidad y las instrucciones, las disposiciones europeas sobre armonización de productos (reglamentos UE y directivas) no establecen la lengua en que debe redactarse la documentación técnica. Si bien, establecen que la información facilitada a la autoridad competente, a solicitud motivada de esta, para demostrar la conformidad del producto con las disposiciones pertinentes, se facilitará en una lengua fácilmente comprensible para dicha autoridad.

CONTENIDO

Como se ha comentado en párrafos anteriores, uno de los fines de la documentación técnica es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicación de las directivas pertinentes en lo relativo al cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud.

Aun así, no se trata de que la empresa ponga todo su conocimiento (know how) a disposición de la autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deberá presentar el Expediente completo.

En la Decisión 768/2008/CE se establece el contenido mínimo de la documentación técnica la cual debe contener como mínimo:

• una descripción general del producto,
• planos de diseño y fabricación, esquemas, etc. y las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión los mismos,
• lista de las normas armonizadas aplicadas íntegramente o en parte, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del instrumento jurídico en caso de que no se hayan aplicado dichas normas armonizadas.
• resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,
• informes de los ensayos