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Respuestas a las preguntas más frecuentes relacionadas con el Marcado CE y la Certificación de Productos Industriales

¿QUÉ ES EL MARCADO CE?

Es un indicativo para los productos que cumplen los requisitos esenciales y que han sido objeto de un procedimiento de Evaluación de la Conformidad de los contemplados en las directivas.

Los Estados Miembros no pueden impedir la comercialización y puesta en servicio en su territorio de los productos que lleven el Marcado CE (a menos que estas disposiciones se hayan aplicado de forma incorrecta)

¿QUÉ ES LA EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD?

Es un procedimiento que debe realizar/someter el fabricante a su producto antes de comercializarlo.

Las directivas prevén distintos procedimientos referentes a las distintas fases: de diseño, de producción o ambas de acuerdo con las categorías de productos que amparan y los riesgos implicados.

¿QUÉ ES EL EXÁMEN DE TIPO CE?

El Examen de tipo CE es uno de los módulos básicos de Evaluación de la Conformidad que abarca la fase de diseño del producto. Debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Es realizado por un Organismo Notificado.

¿Y AHORA QUIÉN ME HOMOLOGA EL PRODUCTO?

Algunos fabricantes de productos cuyo Módulo de Certificación es el A (autocertificación del fabricante), después incluso de haber elaborado correctamente el Expediente Técnico de Construcción, preguntan por el organismo que les va a "homologar"· la máquina.

En este caso, la realización correcta del Marcado CE y la emisión de la Declaración de Conformidad es el pasaporte necesario y suficiente para comercializar las máquinas por todo el territorio de la Unión Europea.

Así pues, salvo en el caso de productos a los que se deba realizar un Examen CE de tipo, o en cuyo proceso de fabricación sea preciso que participe un Organismo Notificado (ver Módulos de Certificación) no es obligatorio que el fabricante reciba ningún tipo de homologación o visto bueno externo a él mismo para el diseño de su producto o su proceso de fabricación.

Esto es así porque el Módulo A considera una autocertificación del fabricante, lo que no impide que éste pueda contar con asistencia técnica externa tanto para el diseño como para los ensayos.

Esto no quiere decir que el fabricante no conserve todas sus responsabilidades en caso de incumplimiento de alguno de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.

El control del cumplimiento de la normativa aplicable corresponde a la Administración, que puede requerir al fabricante para que demuestre que su producto cumple los requisitos de las Directivas que le sean de aplicación. En este momento, el fabricante debería disponer del Expediente Técnico de Construcción que acredite este cumplimiento.

¿ES OBLIGATORIO USAR NORMAS ARMONIZADAS?

Con carácter general las normas armonizadas son voluntarias. La única excepción es la aplicación del Anexo ZA de las normas armonizadas para la Directiva de Productos de Construcción.

La utilización de normas armonizadas supone en ocasiones la aplicación de criterios más exigentes desde el punto de vista del diseño. No obstante, este esfuerzo se ve recompensado porque la solución adoptada cumpliendo con una norma armonizada tiene presunción de conformidad.

En otras ocasiones, la utilización de normas armonizadas implica poder utilizar un procedimiento de Evaluación de la Conformidad en el que el fabricante no requiera el concurso de un Organismo Notificado. En general, aumentan la autonomía del fabricante y con vistas al cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud, proporcionan los criterios y pautas de diseño que no dan las propias Directivas.

 

¿QUÉ DEBO HACER SI NO HAY NORMAS ARMONIZADAS PARA CUBRIR TODOS LOS REQUISITOS ESENCIALES DE MI MÁQUINA?

En este caso deberá seguir uno de los procedimientos siguientes:

  • Realizar un Examen CE de Tipo (por un organismo notificado).
  • Implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Total, que deberá ser certificado por un organismo notificado.

En función del número de diseños diferentes y de máquinas a fabricar será más interesante para el fabricante un sistema u otro.

¿DEBO HACER MARCADO CE SI NO FABRICO UNA MÁQUINA ENTERA?

Esta cuestión puede llegar a requerir de un análisis cuidadoso del producto de que se trate, pues a veces no es tan evidente.

Cuando lo que se fabrica en un componente de la máquina, en ocasiones este componente no se puede considerar en sí mismo como una máquina, por lo que no puede ni debe llevar Marcado CE. Ocurre, por ejemplo, con los talleres que fabrican las estructuras metálicas de las máquinas, llegando incluso en ocasiones a montar parte de los componentes.

En este caso, el fabricante puede entregar una Declaración de Incorporación de Subconjunto, que realmente es una Declaración de NO Conformidad ya que el producto fabricado no es una máquina y por tanto puede no cumplir los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.

En el otro extremo, tampoco se puede decir que una máquina a la que le falte algún componente ya no debe llevar Marcado CE. Esto sería un fraude de ley que no se puede admitir. Por ejemplo el caso de una máquina a la que se haya retirado alguna protección, y que no se puede considerar como componente.

¿QUIÉN DEBE FIRMAR LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD?

La Declaración de Conformidad la debe firmar una persona con autoridad para comprometer a la empresa, ya que es un acto jurídico relevante del que pueden emanar responsabilidades penales, civiles y administrativas.

Por lo tanto, puede ser el dueño de la empresa, el gerente o cualquier trabajador que haya recibido esta delegación de responsabilidad, bien expresamente o en función de su cargo (Director de Producción, de I+D, etc.). Desde luego, deberá ser una persona con autoridad, tanto en la fase de diseño como en la de producción.

¿QUIÉN GUARDA LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD?

La Declaración de Conformidad la elabora el fabricante en una de las lenguas oficiales de la Comunidad y deberá guardar copia de la misma por si se le solicita desde la Administración competente.

En algunos casos, como ocurre con las máquinas, deberá entregar copia de esta Declaración junto con el producto (traducida al idioma del lugar de destino del mismo) y en otros casos, como ocurre con los productos sometidos a la directiva de Baja Tensión no es obligatorio que acompañe al producto, aunque sí que la conserve el fabricante.

¿DEBO PRESENTAR EL EXPEDIENTE TÉCNICO EN ALGÚN REGISTRO DE LA ADMINISTRACCIÓN?

Para certificar el producto no, si no se lo solicita la Autoridad Competente expresamente en el marco de una acción de control de mercado. Aparte de esta circunstancia, este Expediente sólo deberá presentarlo al Organismo Notificado que participe en el procedimiento de Evaluación de la Conformidad, en el supuesto caso de utilizar algún Módulo de Certificación que así lo exija.

¿DEBO HACER MARCADO CE DE MÁQUINAS PARA USO PROPIO?

Sí. Se debe realizar exactamente igual todo el proceso y elaborar una Declaración de Conformidad que deberá ser guardada.

¿QUÉ CERTIFICACIÓN REQUIEREN LOS REMOLQUES AGRÍCOLAS?

Los remolques agrícolas están entre los productos que no están sujetos a Marcado CE y sí deben homologarse.

En primer lugar hay que saber que para ser fabricante de remolques agrícolas hay que inscribirse en un registro en el Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

Después, hay que considerar que para una fabricación superior a 50 unidades, hay obligación de realizar una Homologación de Tipo, mientras que para una fabricación inferior se puede realizar una homologación unidad por unidad.

En ambos casos, el producto deberá cumplir las especificaciones técnicas que le sean de aplicación, establecidas en el Reglamento General de Vehículos y sus modificaciones posteriores.

En España hay dos centros habilitados por el Ministerio para homologar remolques agrícolas: el Instituto Nacional de Técnicas Aeroespaciales (INTA) en Madrid y el Instituto de Investigación Aplicada del Automóvil (IDIADA) en Tarragona.