OFICER: Reglamento UE 2016/425 - EQUIPOS DE PROTECCIÓN INDIVIDUAL EPIS

El Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo con efectos de 21 de abril de 2018.

El nuevo Reglamento se alinea con el nuevo marco legislativo (NML) establecido por la Decisión 768/2008/CE y el Reglamento CE 765/2008 y que está destinado a eliminar las barreras que pudieran existir aún para la libre comercialización de productos en la UE a la vez que se mantienen los niveles de seguridad y salud para los usuarios.

Además de la integración de los principios de vigilancia de mercado adoptados por el NML y de la clarificación de las obligaciones de los diferentes agentes económicos: fabricante, distribuidor, importador y representante autorizado, el Reglamento introduce otras novedades como:

• Se incluyen EPI diseñados y fabricados para uso privado que protegen frente al calor
• Cambia la clasificación de algunas categorías de productos.
• Establece la obligación del fabricante de entregar la declaración UE de conformidad con el equipo, o indicar dónde puede descargarla.

El Reglamento es de aplicación directa, no siendo necesario realizar ningún proceso de trasposición en cada uno de los Estados miembros.

Existe un periodo de transición, hasta el 21 de abril de 2019 los EPIs pueden tener el marcado CE según la antigua Directiva EPI 89/686/CEE.

Reglamento 2016/425 relativo a EPIs (587 kbytes)

NORMAS ARMONIZADAS

Para la Evaluación de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de cada Directiva, el fabricante puede utilizar su criterio técnico o los criterios establecidos en las Normas Armonizadas. En caso de realizar el diseño según estas normas, el producto tiene presunción de conformidad con el Requisito Esencial afectado.

Las Normas Armonizadas conservan su carácter de Voluntarias, aunque se aconseje su uso siempre que se pueda.

Cada Directiva dispone de una lista de Normas Armonizadas, estas listas no están cerradas y siguen creciendo a medida que avanza el proceso normalizador.

La Comisión revisa, actualiza y publica el listado de normas armonizadas relativas a las diferentes directivas de armonización, a continuación se puede consultar el listado correspondiente al Reglamento 2016/425, actualizado a fecha 15 de junio de 2018.

Listado de Normas Armonizadas para el Reglamento EPIs (1.084 kbytes)
Corrección de errores al listado de Normas Armonizadas para el Reglamento EPIs (387 kbytes)

También se puede consultar el listado actualizado en la siguiente dirección:  European Commission. Single Market and Standards. Personal protective equipment

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Los diferentes procesos de Evaluación de la Conformidad establecidos por las diferentes disposiciones, implican en algunos casos la participación de un Organismo Notificado, bien en la fase de diseño (examen CE de tipo) o bien en la fase de producción (controles de diversos tipos sobre la producción y los productos).

Hay que tener en cuenta que todos los Organismos Notificados no lo están para los mismos Módulos de Evaluación de la Conformidad, incluso ni siquiera para la misma disposición. Por ello, si existiera alguna duda es conveniente consultar con el Organismo Notificado, que confirmará si está capacitado para prestar el servicio tecnológico que requiere la certificación de producto considerada.

Listado de organismos notificados para el reglamento de EPIs (148 kbytes)

El listado actualizado de organismos notificados puede consultarse en la siguiente web de la UE:  European Commission. Single Market and Standards. Nando

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Equipos de protección individual (EPI)

EXCLUSIONES

No se aplica a los siguientes EPIs:

• los diseñados específicamente para ser utilizados por las fuerzas armadas o en el mantenimiento del orden público
• los diseñados para ser utilizados con fines de autodefensa, salvo los EPI destinados a actividades deportivas
• los diseñados para uso privado como protección contra:
  • condiciones atmosféricas que no sean de naturaleza extrema,
  • la humedad y el agua durante el lavado de vajilla
• los destinados a ser utilizados exclusivamente en buques marítimos o aeronaves que estén sujetos a los correspondientes tratados internacionales aplicables en los Estados miembros
• los destinados a proteger la cabeza, la cara o los ojos del usuario, regulados en el Reglamento n.o 22 de la Comisión Económica para Europa de las Naciones Unidas, sobre disposiciones uniformes relativas a la aprobación de cascos protectores y sus viseras para conductores y pasajeros de motocicletas y ciclomotores

CONTENIDO DE LA DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

El fabricante elaborará una declaración de conformidad escrita para cada modelo de EPI y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del EPI en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de EPI para el que ha sido elaborada.

El contenido de la declaración de conformidad se detalla en el Anexo IX del reglamento y es el siguiente:

DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD Nº… (El fabricante podrá asignar con carácter facultativo un número a la declaración de conformidad)

• EPI (número de producto, tipo, lote o serie)
• Nombre y dirección del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado
• La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante
• Objeto de la declaración (identificación del EPI que permita la trazabilidad; podrá incluirse una imagen en color de nitidez suficiente cuando sea necesario para la identificación del EPI)
• El objeto de la declaración descrito en el punto 4 anterior es conforme con la legislación de armonización de la Unión aplicable
• Referencias a las normas armonizadas aplicables utilizadas, incluidas sus fechas, o referencias a las otras especificaciones técnicas, incluidas sus fechas, respecto a las cuales se declara la conformidad
• En su caso, el organismo notificado … (nombre, número)… ha efectuado el examen UE de tipo (módulo B) y ha expedido el certificado de examen UE de tipo … (referencia de dicho certificado)
• En su caso, el EPI está sujeto al procedimiento de evaluación de la conformidad… [bien conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más control supervisado de los productos a intervalos aleatorios (módulo C2) o conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D)]… bajo la supervisión del organismo notificado… (nombre, número).
• Información adicional:
• Nombre, cargo y firma del signatario.
• Lugar y fecha de expedición
• (nombre, cargo) (firma):

EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD

Cuando introduzcan EPI en el mercado, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento, elaborarán la documentación técnica pertinente y aplicarán o mandarán aplicar el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad.

Antes de introducir un EPI en el mercado, los importadores se asegurarán de que el fabricante haya seguido el debido procedimiento de evaluación de la conformidad.

Los procedimientos de evaluación de la conformidad que deben seguirse respecto a cada categoría de riesgos son los siguientes:

• categoría I: control interno de la producción (módulo A)
• categoría II: examen UE de tipo (módulo B), seguido de la conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción (módulo C)
• categoría III: examen UE de tipo (módulo B, y cualquiera de las opciones siguientes:
  • conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2)
  • conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D)

Como excepción a lo anterior, para los EPI producidos como unidad individual para ajustarse a un usuario concreto, y clasificados conforme a la categoría III, podrá seguirse el procedimiento contemplado en la letra b).