Productos que deben llevar marcado CE. Legislación afectada.

Aunque la legislación de armonización de la Unión Europea abarca un conjunto mucho más amplio de disposiciones [ Reglamento (UE) 2019/1020 ], aquí nos vamos a centrar las que están alineadas o se basan en la aplicación de los principios del Nuevo Marco Legislativo, algunas de las cuales obligan a realizar el Marcado CE de los productos por ellas regulados.

Estas disposiciones se adoptan bajo la forma de Directivas o Reglamentos, si bien estamos viendo recientemente que cada vez más que las Directivas están siendo sustituidas por Reglamentos, sustitución cuya razón se explica a continuación.

Las directivas son instrumentos jurídicos que se utilizan por las instituciones europeas para aplicar las políticas de la Unión Europea. Son instrumentos flexibles que se emplean principalmente como medio para armonizar las legislaciones nacionales, estableciendo una obligación de resultado para los países de la Unión, pero dejándoles libertad con respecto a los medios para alcanzarlos.

Para que una directiva surta efecto a escala nacional, los países de la UE deben adoptar su propia legislación que la incorpore, lo que se conoce como transposición. En este proceso de transposición los países de la Unión tienen un cierto margen de maniobra, lo que les permite tener en cuenta las características nacionales específicas.

En el caso concreto de las directivas de Nuevo Enfoque, se conocen como directivas de armonización total, pues sustituyen a todas las disposiciones nacionales correspondientes y los Estados Miembros deben revocar toda la legislación nacional contradictoria, con el objetivo de aproximar las legislaciones de los Estados Miembros para eliminar los obstáculos al comercio.

Por el contrario, los reglamentos son actos legislativos vinculantes. Se adoptan por las instituciones europeas en virtud de los tratados constitutivos y tienen por objeto garantizar una aplicación uniforme del derecho de la Unión en todos los países de la misma, para lo que deben aplicarse en su integridad en todos los países.

Resumiendo, los reglamentos revisten un alcance general, son obligatorios en todos sus elementos y directamente aplicables en todos los países de la Unión.

En el momento actual, los actos legislativos alineados con el Nuevo Marco Legislativo son:

1. Seguridad de los juguetes - Reglamento (UE) 2025/2509 (que sustituye a la Directiva 2009/48/CE ) (sigue vigente hasta el 31 de julio de 2030)
2. Equipos a presión transportables - Directiva 2010/35/UE
3. Restricción de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos - Directiva 2011/65/UE
4. Productos de construcción - Reglamento (UE) n.º 305/2011 que será sustituido por el Reglamento (UE) nº 2024/3110
5. Artículos pirotécnicos - Directiva 2013/29/UE
6. Embarcaciones de recreo y motos acuáticas - Directiva 2013/53/UE
7. Explosivos civiles - Directiva 2014/28/UE
8. Recipientes a presión simples - Directiva 2014/29/UE
9. Compatibilidad electromagnética - Directiva 2014/30/UE
10. Instrumentos de pesaje no automáticos - Directiva 2014/31/UE
11. Instrumentos de medición - Directiva 2014/32/UE E
12. Ascensores - Directiva 2014/33/UE
13. ATEX - Directiva 2014/34/UE
14. Equipos radioeléctricos - Directiva 2014/53/UE
15. Baja tensión - Directiva 2014/35/UE
16. Equipos a presión - Directiva 2014/68/UE
17. Equipos marinos - Directiva 2014/90/UE
18. Instalaciones de teleféricos - Reglamento (UE) 2016/424
19. Equipos de protección individual - Reglamento (UE) 2016/425
20. Aparatos de gas - Reglamento (UE) 2016/426
21. Dispositivos médicos - Reglamento (UE) 2017/745
22. Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Reglamento (UE) 2017/746
23. Productos fertilizantes de la UE – Reglamento (UE) 2019/1009
24. Drones - Reglamento Delegado (UE) 2019/945 de la Comisión relativo a los sistemas de aeronaves no tripuladas y a los operadores de terceros países de sistemas de aeronaves no tripuladas.
25. Baterías - Reglamento (UE) 2023/1542
26. Maquinaria - Reglamento (UE) 2023/1230 (que sustituye a la Directiva 2006/42/CE , que entró en vigor antes del Nuevo Marco Legislativo y que seguirá siendo aplicable hasta el 20/1/2027)
27. Requisitos de ecodiseño para productos sostenibles - Reglamento (UE) 2024/1781
28. Ley de Inteligencia Artificial - Reglamento (UE) 2024/1689
29. Ley de Ciberresiliencia - Reglamento (UE) 2024/2847
30. Envases y residuos de envases - Reglamento (UE) 2025/40
31. Detergentes y tensioactivos - Reglamento (UE) 2026/405

Productos que deben llevar Marcado CE.

Con carácter general, deberán llevar Marcado CE todos aquellos productos afectados por la legislación de armonización de la Unión europea que prevea su colocación. Hay que tener en cuenta que algunos de estos actos legislativos no prevén la colocación del Marcado CE.

El listado de legislación que obliga a colocar el Marcado CE en el producto en la práctica es un subconjunto de del listado anterior ya que, aunque exijan realizar una Evaluación de la Conformidad de Productos, algunas Directivas o Reglamentos del mismo no obligan a colocar el Marcado CE (como por ejemplo el Reglamento (UE) 2026/405) y otros aplican ya directamente a productos que deben llevarlo en virtud de otra Directiva o Reglamento (como por ejemplo la Directiva 2010/35/UE).

En cualquier caso, todos los productos afectados deben llevar este Marcado CE antes de ser comercializados o puestos en servicio (algunos actos legislativos se refieren a la comercialización, otros a la puesta en servicio y otros a ambos) por primera vez en la Unión Europea. Esto quiere decir que se trata de:

1. Productos nuevos fabricados en alguno de los Estados Miembros.
2. Productos nuevos, usados o de segunda mano importados de otros países no Miembros.

En esta consideración de productos nuevos se incluyen aquellos que hayan sido modificados cambiando sus prestaciones, funciones o las condiciones de diseño que en su día los convirtieron en productos seguros y sobre los que el fabricante realizó el Marcado CE, siendo considerado el que realiza estos cambios el nuevo fabricante.

Del mismo modo, se puede decir que está prohibido que lleven Marcado CE aquellos productos a los que no les afecta ninguna de estas Directivas. Así pues, el Marcado CE no es opcional, dado un producto, o es obligatorio que lo lleve o no lo puede llevar. Como toda regla general esta también tiene alguna excepción, como el caso de la certificación voluntaria de productos de construcción por la vía de la aplicación de un Documento de Evaluación Europeo.

Como consejo práctico para fabricantes, antes de iniciar el proceso de Marcado CE es conveniente leer cuidadosamente los apartados de "Ámbito de Aplicación" y de "Exclusiones" de todas las Directivas y Reglamentos que se piense que pueden afectar, pues en función de las características específicas de cada producto y de su uso previsto esta normativa puede afectar en diversa medida.

En el enlace: European Commicon Manufactures pueden consultarse las indicaciones que debe seguir un fabricante a la hora de introducir un producto en el mercado europeo.