Seguridad de las maquinas

El 9 de junio de 2006 se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la Directiva 2006/42/CE de 17 de mayo de 2006 (DOUE L157/24 de 9-6-2006), que deroga a la anterior Directiva Máquinas (98/37/CE) y modifica a la Directiva de Ascensores (95/16/CE). La nueva Directiva de máquinas 2006/42/CE entró en vigor el 29 de diciembre de 2009; hasta esa fecha continuó en vigor la Directiva 98/37/CE.

• Directiva 2006/42 de máquinas (1.421 kbytes)
• Directiva 98/37/CE (412 kbytes) (DEROGADA)
   

Posteriormente a la entrada en vigor de la nueva Diretiva de Máquinas, se publicó la Directiva 2009/127/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se modifica la citada Directiva Máquinas en lo que respecta a las máquinas para la aplicación de plaguicidas.

La aplicación de plaguicidas representa una amenaza tanto para la salud humana como para el medio ambiente. El diseño, la construcción y el mantenimiento de las máquinas para la aplicación de plaguicidas desempeñan un papel importante en la reducción del impacto adverso de los plaguicidas sobre la salud humana y el medio ambiente.

Conviene pues que los requisitos esenciales de protección del medio ambiente para el diseño y la fabricación de nuevas máquinas para la aplicación de plaguicidas se incluyan en la citada Directiva de Máquinas, garantizando al mismo tiempo que dichos requisitos sean coherentes con los de la Directiva marco por lo que respecta al mantenimiento y a la inspección.

A tal fin, y con objeto de incluir una referencia a la protección del medio ambiente en la Directiva de Máquinas, la Diretiva 2009/127/CE modifica el anexo I de la Directiva 2006/42/CE introduciendo un nuevo punto 2.4 relativo a "Máquinas para la aplicación de plaguicidas".

La Directiva 2009/127/CE entró en vigor  el pasado 15 de diciembre de 2009. Establece un período de transposición hasta el 15 de junio de 2011, e indica que los Estados miembros deberán aplicar las disposiciones establecidas en la misma partir del 15 de diciembre de 2011.

Directiva 2009/127/CE por la que se modifica la Directiva 2006/42/CE en lo que respecta a la aplicación de plaguicidas (824 kbytes)

Transposición  de la Directiva de Máquinas.

El 11 de octubre de 2008, se publicó en el BOE, num. 246, el R.D. 1644/2008 (transposición de la nueva Directiva de Máquinas 2006/42/CE), por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas.

REAL DECRETO 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas (250 kbytes)

En el siguiente enlace se puede acceder a un articulo de interés sobre la nueva directiva de Máquinas 2006/42/CE y las modificacios mas relevantes introducidas por la misma:

Modificaciones relevantes introducidas por la Directiva 2006/42/CE (22 kbytes)

Normas Armonizadas

Para la Evaluación de la Conformidad con los Requisitos Esenciales de cada Directiva, el fabricante puede utilizar su criterio técnico o los criterios establecidos en las Normas Armonizadas. Como se ha indicado en el texto, en caso de realizar el diseño según estas normas, el producto tiene presunción de conformidad con el Requisito Esencial afectado.

Las Normas Armonizadas conservan su carácter de Voluntarias, aunque se aconseje su uso siempre que se pueda.

En el caso de la Directiva de Máquinas, la utilización o no de Normas Armonizadas es particularmente relevante en el caso de máquinas incluidas en el listado del Anexo IV de la Directiva, ya que condicionan la necesidad de participación o no de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de la Conformidad.

Cada Directiva dispone de una lista de Normas Armonizadas, estas listas no están cerradas y siguen creciendo a medida que avanza el proceso normalizador.

Debido al elevado número de Normas Armonizadas que hay en este momento, para poder listarlas todas en este apartado sería preciso añadir un volumen sólo con esa finalidad, lo que no resulta práctico, considerando que se puede consultar el listado completo de un modo gratuito en los siguientes documentos.

Listado de Normas Armonizadas para la Directiva 2006/42/CE (1.447 kbytes)

Organismos Notificados

Los diferentes procesos de Evaluación de la Conformidad establecidos por las diferentes Directivas, implican en algunos casos la participación de un Organismo Notificado, bien en la fase de diseño (Examen CE de Tipo) o bien en la fase de producción (controles de diversos tipos sobre la producción y los productos).

Hay que tener en cuenta que todos los Organismos Notificados no lo están para los mismos Módulos de Evaluación de la Conformidad, incluso ni siquiera para la misma Directiva. Por ello, si existiera alguna duda es conveniente consultar con el Organismo Notificado, que confirmará si está capacitado para prestar el servicio tecnológico que requiere la certificación de producto considerada.

Listado de organismos notificados para la Directiva de Máquinas. (458 kbytes)

Ámbito de Aplicación

  La Directiva 2006/42/CE se aplicará a los siguientes productos:

1. Las máquinas
2. Los equipos intercambiables
3. Los componentes de seguridad
4. Los accesorios de elevación
5. Las cadenas, cables y cinchas
6. Los dispositivos amovibles de transmisión mecánica;
7. Las cuasi máquinas.

Exclusiones:

1. Los componentes de seguridad destinados a utilizarse como piezas de recambio para sustituir componentes.idénticos, y suministrados por el fabricante de la máquina originaria.
2. Los equipos específicos para ferias y parques de atracciones.
3. Las máquinas especialmente diseñadas o puestas en servicio para usos nucleares y cuyos fallos puedan originar una emisión de radiactividad.
4. Las armas, incluidas las armas de fuego.
5. Los siguientes medios de transporte:
   • Los tractores agrícolas y forestales para los riesgos cubiertos por la Directiva 2003/37/CE, con exclusión de las máquinas instaladas en dichos vehículos.
   • Los vehículos de motor y sus remolques cubiertos por la Directiva 70/156/CEE del Consejo, de 6 de febrero de 1970, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologación de vehículos a motor y de sus remolques, con exclusión de las máquinas instaladas en dichos vehículos.
   • Los vehículos cubiertos por la Directiva 2002/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de marzo de 2002, relativa a la homologación de los vehículos de motor de dos o tres ruedas, con exclusión de las máquinas instaladas en dichos vehículos.
   • Los vehículos de motor destinados exclusivamente a la competición, y
   • Los medios de transporte por aire, por agua o por redes ferroviarias, con exclusión de las máquinas instaladas en dichos medios de transporte;
6. Los buques de navegación marítima y las unidades móviles de alta mar, así como las máquinas instaladas a bordo de dichos buques y/o unidades.
7. Las máquinas especialmente diseñadas y fabricadas para fines militares o policiales.
8. Las máquinas especialmente diseñadas y fabricadas con vistas a la investigación para uso temporal en laboratorios.
9. Los ascensores para pozos de minas.
10. Máquinas destinadas a elevar o transportar actores durante representaciones artísticas.
11. Los productos eléctricos y electrónicos que se incluyan en los ámbitos siguientes, en la medida en que estén cubiertos por la Directiva Directiva 2014/35/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de febrero de 2014, sobre la armonización de las legislaciones de los Estados miembros en materia de comercialización de material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión::
    • Electrodomésticos destinados a uso doméstico.
    • Equipos audiovisuales.
    • Equipos de tecnología de la información.
    • Máquinas corrientes de oficina.
    • Aparatos de conexión y mando de baja tensión.
    • Motores eléctricos.
12. Los siguientes equipos eléctricos de alta tensión:
    • Aparatos de conexión y de mando.
    • Transformadores.

Declaraciones

Declaración CE de Conformidad de las máquinas.

La declaraicón CE de conformidad constará de los siguientes elementos:

1. Razón social y dirección completa del fabricante y, en su caso, de su representante autorizado.
2. Nombre y dirección de la persona facultada para elaborar el expediente técnico, quien deberá estar establecidaen la Comunidad.
3. Descripción e identificación de la máquina incluyendo denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial.
4. Un párrafo que indique expresamente que la máquina cumple todas las disposiciones aplicables de la presente Directiva y, cuando proceda, un párrafo similar para declarar que la máquina es conforme con otras directivas comunitarias y/o disposiciones pertinentes. Estas referencias deberán ser las del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
5. En su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que llevó a cabo el examen CE de tipo a que se refiere el anexo IX, y número del certificado de examen CE de tipo.
6. En su caso, nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado que aprobó el sistema de aseguramiento de calidad total al que se refiere el anexo X.
7. En su caso, referencia a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 7, apartado 2, que se hayan utilizado.
8. En su caso, la referencia a otras normas y especificaciones técnicas que se hayan utilizado.
9. Lugar y fecha de la declaración.
10. Identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.

Declaración de Incorporación de las Cuasimáquinas.

La declaración de incorporación constará de los siguientes elementos:

1. Razón social y dirección completa del fabricante de la cuasi máquina y, en su caso, de su representante autorizado.
2. Nombre y dirección de la persona facultada para elaborar la documentación técnica pertinente, quien deberá estar establecida en la Comunidad.
3. Descripción e identificación de la cuasi máquina, incluyendo: denominación genérica, función, modelo, tipo, número de serie y denominación comercial.
4. Un párrafo que especifique cuáles son los requisitos esenciales de la presente Directiva que se han aplicado y cumplido, que se ha elaborado la documentación técnica correspondiente, de conformidad con el anexo VII, parte B, y, en su caso, una declaración de la conformidad de la cuasi máquina con otras directivas comunitarias pertinentes. Estas referencias deberán ser las del texto publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
5. El compromiso de transmitir, en respuesta a un requerimiento debidamente motivado de las autoridades nacionales, la información pertinente relativa a la cuasi máquina. Este compromiso incluirá las modalidades de transmisión y no perjudicará los derechos de propiedad intelectual del fabricante de la cuasi máquina.
6. Si procede, una declaración de que la cuasi máquina no deberá ser puesta en servicio mientras la máquina final en la cual vaya a ser incorporada no haya sido declarada conforme a lo dispuesto en la presente Directiva.
7. Lugar y fecha de la declaración.
8. Identificación y firma de la persona apoderada para redactar esta declaración en nombre del fabricante o de su representante autorizado.

Evaluación de Conformidad

Máquinas no inlcuídas dentro del Anexo  IV.

El procedimiento para realizar el Marcado CE de una máquina es el siguiente:

1. El fabricante debe realizar un Expediente Técnico de Construcción de la máquina. Para ello podrá utilizar, si existen, Normas Armonizadas. Su uso no es obligatorio pero da presunción de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables. Este expediente incluye un análisis del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud y una evaluación de los riesgos y definición de medidas de protección.
2. El fabricante deberá elaborar un Manual de Instrucciones que acompañará a la máquina. Este Manual deberá estar en la lengua oficial del país de destino.
3. El fabricante realizará la Declaración de Conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva que le son de aplicación (según el Módulo A de la Directiva 93/465/CEE). Esta Declaración debe ser entregada al comprador.
4. Se coloca el Marcado CE en el producto. Se trata de una autodeclaración de conformidad, y no es necesario el concurso de un Organismo Notificado. 

Máquinas incluidas en la lista del Anexo IV.

El procedimiento de Evaluación de Conformidad de una máquina o componente de seguridad de este apartado dependerá de la existencia o no de Normas Armonizadas que cubran su diseño y de que el fabricante decida o no utilizarlas. En cualquier caso, la utilización de las mismas no es obligatoria, pero da presunción de conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud aplicables a la máquina o componente. Los procedimientos de Evaluación de Conformidad, en función de la utilización o no de Normas Armonizadas, son:

• Si no existen o el fabricante decide no utilizar totalmente Normas Armonizadas, el fabricante elaborará el Expediente Técnico de Construcción como en el caso anterior y deberá elegir entre realizar un Examen CE de Tipo o implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Total que deberá ser certificado por un Organismo Notificado. Sigue teniendo que emitir la Declaración de Conformidad y colocar el Marcado CE.
• Si existen y se utilizan totalmente Normas Armonizadas, el fabricante elaborará el Expediente Técnico de Construcción como en los casos anteriores, pudiendo elegir entre realizar un Examen CE de Tipo, implantar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad Total que deberá ser certificado por un Organismo Notificado o realizar una autocertificación como si la máquina no perteneciera al listado del Anexo IV. También tiene que emitir la Declaración de Conformidad y colocar el Marcado CE.

Nueva Guía sobre Marcado CE de Máquinas.

Se trata de una aplicación práctica desarrollada para ayudar a los fabricantes de máquinas a dar cumplimiento a las obligaciones de Marcado CE de sus productos.

Dependiendo del tipo de navegador que utilice su ordenador, tendrá que utilizar una de las dos versiones que se incluyen a continuación:

• Guía para realizar el Marcado CE de Máquinas (versión Office 2007) (279 kbytes)
• Guía para realizar el Marcado CE de Máquinas (versión Office 2003) (748 kbytes)

Guías de apoyo al Marcado CE