OFICER: Obligaciones del Fabricante

Aquellas empresas que fabriquen productos industriales están obligadas, dentro del marco general normativo que regula la actividad empresarial e industrial, a garantizar que los productos por ellos elaborados cumplen con los requisitos legales que les son de aplicación.

En muchas ocasiones no bastará con realizar un diseño adecuado del producto y fabricarlo correctamente, sino que será preciso además llevar a cabo algún proceso de evaluación de la conformidad, registrando documentalmente este cumplimiento.
Es el caso de los productos que deben llevar Marcado CE, a los que además de imponer el cumplimiento de los requisitos que para ellos se establece en las Directivas que les son de aplicación, se debe evaluar la conformidad por medios que van, desde controles realizados por el propio fabricante, hasta ensayos por Organismos Notificados.
En otros casos, no hay ninguna normativa específica que aplique al producto, lo que no quiere decir que el fabricante esté exento de responsabilidades. En esta situación pueden estar objetos cotidianos tales como un bolígrafo o una silla. El fabricante conserva siempre una responsabilidad sobre las condiciones de seguridad de los productos que pone en el mercado, regulada en el Real Decreto 1801/2003 sobre Seguridad General de los Productos.

Lo que debe hacer el Fabricante

En general, podemos decir en relación con la certificación obligatoria de productos que es función del fabricante:

• Identificar la normativa de carácter obligatorio que afecta a sus productos.
• Asegurarse de que el diseño de los mismos cumple con los requisitos legales y reglamentarios que le son de aplicación.
• Llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad que le sea aplicable, incluyendo la realización de ensayos, pruebas, etc. que sean precisos.
• Generar la documentación que debe acompañar al producto (Manuales de instrucciones, Expedientes Técnicos de Construcción, Declaraciones de Conformidad, etc.).

Producto Seguro

En el citado Real Decreto sobre Seguridad General de los Productos se establecen, en su artículo 4, otras obligaciones relativas, tanto a los fabricantes, como a los distribuidores de productos.

En relación con la certificación de productos, citaremos solamente el apartado primero de dicho artículo, "Los productores tienen el DEBER de poner en el mercado únicamente productos seguros", que a pesar de su brevedad, y para su mejor comprensión, hace indispensable añadir 2 elementos más de información:

1. La definición de "Producto Seguro":
   Producto Seguro: cualquier producto que, en condiciones de utilización normales o razonablemente previsibles, incluidas las condiciones de duración y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de mantenimiento, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de las personas, habida cuenta, en particular, de los siguientes elementos:
   1. Las Características del Producto: Entre ellas su composición y envase.
   2. El Efecto sobre otros Productos: Cuando razonablemente se pueda prever la utilización del primero junto con los segundos.
   3. La Información que acompaña al Producto: En particular, el etiquetado, los posibles avisos e instrucciones de uso y eliminación, las instrucciones de montaje y si procede instalación y mantenimiento, así como cualquier otra indicación o información relativa al producto.
   4. La Presentación y publicidad del Producto.
   5. Las Categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo en la utilización del producto, en particular, los niños y las personas mayores.
2. La posibilidad de alcanzar niveles superiores de seguridad o de obtener otros productos que presenten menor grado de riesgo no será razón suficiente para considerar que un producto es inseguro.

Evaluación de la Seguridad de los Productos:

1. Se considerará que un producto que vaya a comercializarse en España es seguro cuando cumpla las disposiciones normativas de obligado cumplimiento en España que fijen los requisitos de salud y seguridad.
2. En los aspectos de dichas disposiciones normativas regulados por normas técnicas nacionales que sean transposición de una norma europea armonizada, se presumirá que también un producto es seguro cuando sea conforme a tales normas.
3. Cuando no exista disposición normativa de obligado cumplimiento aplicable o ésta no cubra todos los riesgos o categorías de riesgos del producto, para evaluar su seguridad garantizando siempre el nivel de seguridad que los consumidores pueden esperar razonablemente, se tendrán en cuenta los siguientes elementos:
   • Normas técnicas nacionales que sean transposición de normas europeas no armonizadas.
   • Normas UNE
   • Las recomendaciones de la Comisión Europea que establezcan directrices sobre la evaluación de la seguridad de los productos.
   • Los códigos de buenas prácticas en materia de seguridad de los productos que estén en vigor en el sector, especialmente cuando en su elaboración y aprobación hayan participado los consumidores y la Administración pública.
   • El estado actual de los conocimientos y de la técnica.

Así pues, el fabricante está obligado, no sólo a respetar la normativa legal que le es de aplicación, sino a considerar también otras normas aplicables a la fabricación de su producto, hasta tener la certeza de que es un "Producto Seguro".